药物赞助单位的批准，销售和市场的一种新药在美国食品和药物管理局 (FDA) 请求。A 新药物应用程序 (NDA) 包含足够的信息来确定这种新药是否安全和有效 ； 这种药物的好处是否大于其风险，FDA ； 是否该拟议的药物贴上标签 （包插入） 是适当的 ； 和药品制造标准是否足够。