Thiết bị y tế chất lượng quản lý hệ tiêu chuẩn. EN 46000 là kỹ thuật tương đương với ISO 13485:1996, một thiết bị y tế quốc tế tiêu chuẩn. Hai là tương tự như đủ rằng nếu một tổ chức được chuẩn bị để thực hiện với một, nó có thể dễ dàng tuân khác.